Nasce DIESIS, la nuova società di Silvia Scarpellini

Mentre il settore dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro affronta una pressione ispettiva senza precedenti, DIESIS mette a disposizione il suo approccio operativo per i Sistemi di Gestione per la Qualità (SGQ) e per la compliance regolatoria.

Sotto la guida dell'Ing. Silvia Scarpellini, l’azienda ravennate punta a trasformare la compliance da "onere burocratico" a motore di efficienza operativa, offrendo una metodologia di integrazione che unisce i requisiti europei a quelli dei principali mercati mondiali.

La Qualità come Asset Strategico: Oltre la Semplice Certificazione

In un ambito regolamentato come quello dei dispositivi medici, il Sistema Qualità è lo scheletro su cui poggia l'intera azienda.

Silvia Scarpellini, con 15 anni di esperienza diretta nel settore, ha osservato come molte imprese fatichino a mantenere sistemi agili: "Spesso le aziende creano sovrastrutture documentali difficili da gestire quotidianamente," spiega la CEO di DIESIS.

"Il nostro intervento mira a snellire, semplificare e rendere il Sistema Qualità un abito sartoriale che vesta perfettamente l'azienda, garantendo al contempo una tenuta ferrea durante gli audit degli Organismi Notificati."

FOCUS TECNICO: ISO 13485 e l'Integrazione MDR/IVDR

Il servizio di DIESIS per la ISO 13485 non si limita alla preparazione dei manuali e dei documenti trasversali di processo e gestione aziendale, ma entra nelle pieghe dei processi aziendali per assicurare la piena conformità ai nuovi Regolamenti UE:

1. Gestione del Rischio Integrata: Allineamento costante tra la ISO 14971 e i requisiti di sistema.
2. Controllo della Progettazione e Sviluppo: Metodologie per garantire che ogni modifica al prodotto sia tracciata, validata e riflessa nella documentazione tecnica.
3. Sorveglianza Post-Market (PMS): Implementazione di flussi di feedback che alimentano direttamente il miglioramento continuo del sistema qualità.

MDSAP: Il Passaporto Globale per i Produttori di Dispositivi Medici

Uno dei punti di forza dell'offerta di DIESIS è la consulenza specialistica per il Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Questo programma permette ai produttori di soddisfare, con un unico audit, i requisiti normativi di cinque giurisdizioni chiave: Australia (TGA), Brasile (ANVISA), Canada (Health Canada), Giappone (MHLW/PMDA) e Stati Uniti (FDA).

Il Metodo di Lavoro per l'MDSAP: Il passaggio a un sistema MDSAP richiede un salto di qualità metodologico che DIESIS gestisce attraverso:

1. Analisi di Maturità: Valutazione iniziale del sistema esistente rispetto ai requisiti dei cinque paesi membri.
2. Harmonization Documentale: Creazione di procedure che soddisfino contemporaneamente i diversi requisiti (ad esempio, integrando le specifiche del 21 CFR 820 di FDA con la ISO 13485).
3. Internal Audit: Sessioni di verifica per preparare il personale aziendale alla gestione dell’ispettore, minimizzando il rischio di rilievi critici.

SPECIFICHE SUI SERVIZI IVD: La Sfida del Regolamento (UE) 2017/746

Il comunicato dedica una sezione specifica alla Consulenza Regolatoria IVD e alla relativa Marcatura CE. Con l’entrata in vigore dell’IVDR, la stragrande maggioranza dei dispositivi diagnostici in vitro richiede ora l’intervento di un Organismo Notificato.

DIESIS supporta le aziende nella transizione dalla vecchia Direttiva al nuovo Regolamento, focalizzandosi sulla robustezza della documentazione sulle prestazioni e sulla stabilità del prodotto.

Sistema Qualità ISO 13485: Affiancamento nella redazione, implementazione e mantenimento di Sistemi di Gestione della Qualità conformi allo standard ISO 13485 con integrazione dei requisiti dell’IVDR.

I 4 PILASTRI DI DIESIS APPLICATI ALLA QUALITÀ

Per raggiungere l'eccellenza, Silvia Scarpellini ha imposto al suo team l'applicazione dei valori core di Diesis in ogni fase del progetto:

1. Trasparenza: Definizione chiara dello stato di conformità iniziale (Gap Analysis) senza filtri.
2. Coerenza: Ogni procedura del Sistema Qualità deve avere un riscontro oggettivo nella pratica aziendale.
3. Pragmatismo: Creazione di istruzioni operative che i dipendenti possano realmente seguire.
4. Affiancamento: Presenza costante durante gli audit di terza parte per supportare l'azienda nella difesa delle proprie scelte tecniche.

La Missione di DIESIS

"In un mercato dove la sicurezza del paziente è il fine ultimo, la nostra missione è fornire alle aziende le mappe corrette per navigare la complessità regolatoria," conclude Silvia Scarpellini. DIESIS si conferma così non solo come consulente, ma come garante della continuità aziendale e dell'innovazione sicura.

Informazioni su DIESIS

DIESIS è il partner di riferimento per la compliance MedTech. Specializzata in Marcatura CE, Registrazioni FDA 510(k), ISO 13485 e MDSAP, l'azienda offre soluzioni integrate per fabbricanti di dispositivi medici e IVD. Grazie al metodo operativo del team, DIESIS segue le imprese nel percorso verso la certificazione e l'espansione nei mercati internazionali.

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