Parliamo delle disastrose protesi al seno PIP messe sotto accusa in un clamoroso studio americano

La  Food and Drug Administration  americana (FDA) aveva trovato che alcuni prodotti fabbricati dalla Poly Implant Prothese (PIP) erano  stati "adulterati.
Nel decennio successivo, le protesi al silicone scadenti fatte da PIP sono state impiantate in centinaia di migliaia di donne inconsapevoli in tutto il mondo. Il governo francese nel dicembre scorso  aveva consigliato a 30.000 donne di rimuovere le loro protesi avvertendo che  i dispositivi avevano un tasso di rottura insolitamente elevato e potevano  contenere silicone  industriale.

La mancanza di comunicazione transatlantica è solo un problema evidenziato dallo scandalo. La vicenda affonda le sue radici in una presunta frode, in cui PIP è sospettata di ingannare gli ispettori e di violare le norme di sicurezza.

Ma alcuni medici, legislatori e anche l'industria dei dispositivi medici  dicono che  la vicenda espone anche il debole sistema europeo,   che ha permesso alla PIP di operare più a lungo di quanto non potrebbe avere avuto  in un regime più rigoroso.

Essi indicano un sistema ad hoc di approvazione del prodotto e la mancanza di vigilanza, una volta che un dispositivo è sul mercato. E poi dicono che il processo è così “bizantino”, e che nessuna organizzazione è veramente così coraggioso da assumersi la responsabilità di mantenere la sicurezza pubblica.

"Unsafe at any speed -, insicura ad ogni velocità,  questa è una descrizione usata per la regolamentazione dei dispositivi medici in Europa," ha detto Nick Freemantle della University College London, che ha pubblicato studi sul modo in cui i dispositivi medici raggiungono il mercato.

Trish Groves, vice direttore del British Medical Journal dice che  c'è "sicuramente il rischio che altri prodotti di fattura incerta passino , perché il sistema è debole".

Le Autorità sanitarie francesi hanno riconosciuto in un rapporto di 175 pagine, pubblicato  il 1 ° febbraio 2011, enunciava che un  "Cambiamento radicale" è necessario in Europa per garantire un'adeguata sorveglianza dei dispositivi medici.


La FDA ha bloccato le  PIP quando la società ha chiesto l'approvazione per vendere protesi saline negli Stati Uniti nel 2000. respingendone  la domanda. La lettera di avvertimento aveva citato PIP perché aveva mancato di investigare sui problemi di deflazione degli impianti, così come una omissione di denuncia di oltre 120 lamentele sulle stesse, da parte dei clienti in Francia e altrove.

"Data la gravità di queste violazioni ... tutti i dispositivi prodotti della PIP ... non possono essere detenuti senza ulteriori esami fisico-organici  al momento dell'ingresso negli Stati Uniti fino a quando queste violazioni venivano  corrette", citava  la lettera, datata 22 giugno 2000.

L'FDA ritiene a  tutt’oggi  che i suoi rigorosi standard hanno tolto dal pericolo le  pazienti statunitensi di essere esposte agli impianti PIP, ha detto William Maisel, vice direttore e chief scientist per i dispositivi.

Nell'Unione europea, dove vengono venduti più di 500.000 dispositivi medici, dalle artoprotesi alle sedie a rotelle, dai pacemaker alle protesi per il seno, glutei e testicoli, il sistema  sia meno rigoroso e più complesso rispetto al regime degli Stati Uniti.

I dispositivi medici sono disciplinati dal Europeenne Conformité, o "marchio CE," il sistema - a volte conosciuto come “ il  marchio" per la sua forma caratteristica. Il marchio CE è utilizzato anche per i gadget per la casa come tostapane elettrici o macchine del caffè e per i giocattoli per bambini e telefoni cellulari.

Ottenere un marchio CE è più difficile per i dispositivi come pacemaker o gli  impianti estetici  che per i giocattoli o tostapane. Ma il badge di approvazione può ancora essere acquisito con  prove relativamente non esageratamente complesse - esame sicuramente meno lungo  rispetto alle lunghe prove cliniche necessarie per i prodotti farmaceutici.
I sistemi di controllo dell'Unione europea e degli Stati Uniti sono diversi, come  ha detto Freemantle. Negli Stati Uniti, i dispositivi medici sono testati da scienziati  di regolamentazione  FDA, in un processo che assomiglia a una presentazione di un nuovo farmaco. Il sistema europeo, ha detto, è "più simile a un vecchio ragazzo ".

Perché l'Europa non ha alcun processo centralizzato per l'approvazione di dispositivi medici, i produttori non vanno direttamente ad un regolatore nazionale o in tutta Europa. Al contrario, essi cercano un marchio CE attraverso uno qualsiasi delle circa 70-80 organizzazioni conosciute come organismi notificati, che in gran parte sono aziende private.

Gli organismi notificati sono sparsi per tutti i 27 Stati membri dell'UE e vanno dalle grandi aziende alle piccole imprese con solo uno o due dipendenti. Tutti sono autorizzati a dare un timbro di approvazione di un nuovo prodotto. Essi hanno il compito di controllare che il prodotto faccia quello che si suppone, è stato testato in un laboratorio, o è simile ad altri dispositivi presenti sul mercato. E gli organismi notificati in grado di suggerire ai produttori che  contraggono i test per piccoli laboratori, che possono essere autorizzati da se stessi da un ente separato.

Gli scienziati che hanno pubblicato una revisione del sistema nell’ European Heart Journal del maggio 2011 ha rilevato che l'impostazione frammentaria incoraggia i produttori a guardarsi intorno per i paesi o organismi notificati più probabili per offrire senza problemi di certificazione.

Nel  2010 un'indagine di produttori di dispositivi medici da ricercatori della Stanford University ha scoperto che i dispositivi ad alto rischio ha una media di 54 mesi per ottenere attraverso la FDA al mercato, ma solo 11 mesi in Europa.

John Brennan, direttore degli affari regolamentari e tecniche della Eucomed settore del commercio, che rappresenta circa 22.500 aziende di tecnologia medica in Europa, ha detto che il sistema è vincolato da un "eccessivo livello di riservatezza, la mancanza di un efficace coordinamento centrale e la supposta mancanza di clinica dati e coinvolgimento delle autorità ".

La Commissione europea, che sovrintende le leggi che governano la regolazione di dispositivi, ha detto che la qualità degli organismi notificati sembra irregolare. Si è iniziato a lavorare su nuove proposte di rendere il sistema molto prima che futuri scandali PIP possano scoppiare.

"L'attuale legislazione attribuisce un eccessivo margine di manovra per le organizzazioni che certificano i dispositivi medici", ha detto il direttore generale della Commissione per la Salute ei consumatori, Paola Testori Coggi. Il sistema è "imperfetto" e ha "un sacco di spazio per migliorare."

"Cortina fumogena"

Nel caso delle PIP,  il regolatore nazionale era l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Sante (AFSSAPS), che ha il potere di adottare un dispositivo medico fuori dal mercato. L'organismo notificatore che ha dato l'autorizzazione al commercio PIP era una società privata tedesca chiamata TUV Rheinland.

L’AFSSAPS - già colpevole  per una revisione a seguito di uno scandalo per pillole dimagranti  che la Francia  ritirò nel 2009 dopo che erano stati accusati di almeno 500 morti - ha detto a Reuters che la responsabilità di controllare i dispositivi medici come le protesi mammarie spetta al produttore.

Ha detto che le iniziative di regolamentazione dovrebbe essere TUV, i cui ispettori avrebbe visitato la sede PIP una volta all'anno, valutare le norme, documenti di revisione e poi riferire alla società e alle autorità tedesche in caso di problemi.

TUV ha detto gli impianti stessi sono stati testati da due laboratori francesi, che erano a loro volta autorizzati da un altro organismo francese che si chiama COFRAC. Entrambi i laboratori hanno confermato di aver testato gli impianti della Pip. Uno ha detto che le sue prove erano solo meccaniche, come i test di rottura, l'altro ha detto di aver testato i contenuti degli impianti per la tossicità, ma non fornì dettagli.

La COFRAC,  finanziata dal governo senza fini di lucro, ha detto che non era responsabile per l'uscita di un laboratorio e non poteva garantire i risultati dei test. COFRAC non risponde a AFSSAPS, che è controllato internamente.

Da parte sua, TUV era solo responsabile del processo produttivo PIP di revisione, ha detto il portavoce Hartmut Mueller-Gerbes. TUV ha invocato PIP di rivelare eventuali modifiche operative, come ad esempio un cambiamento nel tipo di silicone che stava usando. Se PIP non disse nulla, TUV desumerebbe che tutto è rimasto invariato.
In Germania La Zentralstelle der Laender fuer Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, o ZLG, controlla la TUV. Ha detto che le ispezioni sono annunciate qualche settimana in anticipo, come previsto dalle norme comunitarie, e una vasta gamma di documenti vengono controllati una volta all'anno.

Il fondatore della PIP, Jean-Claude Mas, ha testimoniato alla polizia che nascondeva una traccia cartacea che documenta i grandi acquisti di materie prime non autorizzate che possono aver suscitato i sospetti di TUV.

Tutto questo si aggiunge a quello che Richard Horton, direttore della rivista medica The Lancet, chiama una "cortina fumogena di regolazione di un dispositivo che sta mettendo i pazienti a rischio."

"STRESS TEST"

Non è chiaro come l’ AFSSAPS abbia perso l'avvertimento dei regolatori americani. L’AFSSAPS ha detto che non può essere sicura se qualcuno abbia  visto la lettera. Si guarda il sito della FDA, ma non sistematicamente.

Jean-Claude Ghislain, il suo direttore di valutazione per i dispositivi medici, ha detto che l’AFSSAPS non era stato informata da parte della FDA delle sue preoccupazioni per le PIP in modo "proattivo". "Non possiamo verificare in ogni momento salute autorità di siti web di altri paesi."

La FDA suggerisce che i  francesi avrebbe potuto essere più attenti. "Noi non abbiamo come routine  fornire  informazioni pubblicamente disponibili ad altri regolatori, perché è più facile e più efficiente per loro utilizzare il sito web pubblico", ha detto Maisel della FDA.

Il suo capo, commissario della FDA Margaret Hamburg, ha detto che le autorità di regolamentazione su entrambi i lati dell'Atlantico dovrebbe vedere come un'opportunità per "guardare i nostri sistemi e vedere come si possono  rafforzare."

La Commissione europea afferma di voler rafforzare le norme e migliorare la cooperazione. E ha scritto alle autorità francesi e tedesche, ha detto il portavoce Frederic Vincent, in modo che possano spiegare "chi ha fatto cosa e quando." Quando si arriva alle risposte di cui ha bisogno, la Commissione effettuerà uno "stress test" sul caso per vedere quale lezione si può imparare.

Fino a quando il sistema non sarà migliorato, "siamo seduti su una bomba a orologeria che potrebbe esplodere in qualsiasi momento", dice The Lancet di Horton. "Nessun governo in tutta l'UE può essere sicuro che i dispositivi medici nel loro paese sono sicuri ed efficaci."

Fonti:

Reuters, 2011

FDA reports , 2000

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