Una cura contro il cancro è valida se ha seguito un preciso percorso di sperimentazione che ha avuto esito positivo, ed è successivamente stata approvata dagli enti preposti, nazionali e sovranazionali, che ne consentono l'uso nei pazienti.
In sintesi
Come tutti i tipi di terapie, anche quelle antitumorali devono essere sperimentate in studi clinici rigorosi, progettati in modo da poter determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento;
Prima di essere immessi sul mercato e somministrati ai pazienti, i trattamenti devono essere approvati da agenzie nazionali o sovranazionali, come EMA e AIFA per l’Italia;
Le sperimentazioni sono necessarie non solo per testare nuovi farmaci, ma anche per verificare la validità di nuove combinazioni di farmaci già noti o di differenti regimi terapeutici (variazioni di dose e/o modalità di somministrazione);
Ogni tumore presenta precise caratteristiche molecolari: una terapia efficace per un tumore può non esserlo per un altro simile in apparenza (per esempio nello stesso organo o tessuto), ma che in realtà presenta caratteristiche molecolari diverse.
In che cosa consistono le sperimentazioni per le terapie oncologiche?
Ogni farmaco o regime terapeutico, dopo essere stato sperimentato con animali da laboratorio (per un obbligo di legge) in una fase definita preclinica, deve superare lo studio sperimentale negli esseri umani, chiamato studio clinico (o clinical trial dall'inglese) che comprende quattro fasi:
La fase 1, condotta con un piccolo gruppo di individui, serve a valutare le caratteristiche del farmaco e a determinarne la dose massima che può essere tollerata senza che insorgano effetti collaterali gravi;
La fase 2, che si svolge con gruppi di pazienti, determina se il farmaco oltre a essere tollerato è più efficace sia del placebo sia degli altri farmaci già approvati per il problema da trattare;
La fase 3 allarga lo studio a gruppi più ampi di pazienti, in più centri ospedalieri, valutando se i risultati ottenuti nella fase precedente si confermano, rafforzano o indeboliscono;
La fase 4, anche nota come fase di sorveglianza post-marketing, si effettua quando il medicinale (o la combinazione) è già stato approvato e immesso sul mercato. In questa fase si raccolgono informazioni riguardo a eventuali effetti collaterali rari o variazioni di efficacia che possono emergere con maggiore probabilità quando il farmaco è usato su un numero di pazienti più ampio rispetto a quello necessariamente limitato dei pazienti che sono stati inclusi nella sperimentazione.
Tutti i farmaci, compresi i chemioterapici e le procedure terapeutiche, come per esempio la radioterapia, devono superare le prime tre fasi prima di entrare nella pratica clinica. Se un trattamento non supera una certa fase della sperimentazione, non può accedere alla fase successiva.
Quali enti devono approvare il trattamento terapeutico e vigilare?
In Europa e in Italia le istituzioni pubbliche che autorizzano e controllano le cure disponibili sono rispettivamente l'EMA (European Medicines Agency) e l'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Il corrispettivo statunitense, che spesso viene preso come riferimento internazionale, è la FDA (Food and Drug Administration). Queste agenzie hanno diversi compiti: autorizzare l'immissione in commercio dei nuovi farmaci; vigilare sulla produzione delle aziende farmaceutiche; monitorare costantemente la rete di farmacovigilanza, ossia le segnalazioni da parte di medici e pazienti di eventuali problemi o effetti collaterali. Obiettivo primario di questi organismi è tutelare la salute dei cittadini promuovendo un'informazione corretta e indipendente sui farmaci. Ciò significa che si tratta di enti del tutto autonomi dalle industrie farmaceutiche.
A cura di Airc
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Compito dell’infermiere è la somministrazione della cura, il controllo dei sintomi e la cultura all’ Educazione Sanitaria.
Roberto Pioppo
